6月15日，美股上市公司亙喜生物(GRCL.US)于2022年6月9日至6月12日在奧地利維也納召開(kāi)的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)2022年會(huì)上正式發(fā)表了旗下B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F基于一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。

亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch表示，“最新數(shù)據(jù)顯示，29例患者100%達(dá)到MRD陰性，進(jìn)一步明確了GC012F深度應(yīng)答的療效?！?/p>

Martina Sersch還表示，“GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現(xiàn)出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對(duì)伴有髓外病變和接受過(guò)蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高?；颊撸匀蝗〉昧肆钊斯奈璧?5.7個(gè)月的中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)。值得一提的是，我們還在EHA年會(huì)上首次公布了GC012F針對(duì)另一項(xiàng)適應(yīng)癥B-NHL的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果同樣喜人?！?/p>

此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)的首次人體試驗(yàn)(FIH)數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)評(píng)估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。

自2019年10月至2022年1月，這項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心的IIT研究共計(jì)入組了29例接受過(guò)深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細(xì)胞/公斤體重(DL1)、2x105細(xì)胞/公斤體重(DL2)和3x105細(xì)胞/公斤體重(DL3)。90%(26/29)的患者根據(jù)mSMART 3.0標(biāo)準(zhǔn)被定義為高?；颊摺Ｋ谢颊咧形患韧委熅€(xiàn)數(shù)為5次。

截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評(píng)估，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11個(gè)月(范圍：4.9 - 34.5個(gè)月);目前，該研究仍在對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)隨訪(fǎng)，以評(píng)估不斷加深的反應(yīng)。不同劑量水平(DL)的客觀(guān)緩解率(ORR)分別為DL1：100%(2/2)，DL2：80%(8/10)以及DL3：100%(17/17)。所有患者100%(29/29)都達(dá)到了MRD陰性;75.9%(22/29)的患者達(dá)到了微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解(MRD- sCR)。數(shù)據(jù)截止日時(shí)的mDoR 為15.7個(gè)月(95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] )。

GC012F的安全性與此前的觀(guān)察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)。93%(27/29)的患者出現(xiàn)0-2級(jí)CRS，7%(2/29)的患者出現(xiàn)3級(jí)CRS，并未觀(guān)察到4級(jí)/5級(jí)CRS或任何級(jí)別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性(ICANS)。該研究還將持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)估GC012F治療患者過(guò)程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率(BOR)以及DoR。

2021年11月，GC012F被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

頭圖來(lái)源：圖蟲(chóng)

【資料圖】

標(biāo)簽： 亙喜生物 生物醫(yī)藥

　　 原標(biāo)題：熱門(mén)看點(diǎn)：亙喜生物公布GC012F治療RRMM最新臨床數(shù)據(jù)