艾滋病的治療一直是醫(yī)療界長期以來的難題。

近期，河南一家生物科技公司研發(fā)的抗艾新藥獲批上市。這是河南省首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾創(chuàng)新藥，它的獲批上市或?qū)⒏淖儼滩』颊叩闹委煼绞健?/p>

這家公司也因此受到資本市場青睞，獲得1億美元B輪融資。

企業(yè)獲得1億美元B輪融資，將赴港IPO

8月26日，河南真實(shí)生物科技有限公司(簡稱“真實(shí)生物”)宣布完成1億美元B輪融資。本輪戰(zhàn)略融資由倚鋒資本、盈科資本領(lǐng)投，迪賽諾、亞商資本、富強(qiáng)金融跟投。

為何這家河南的生物科技公司受到資本的青睞?

河南商報(bào)記者了解到，這與真實(shí)生物旗下于2021年7月底獲批上市的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病1.1類創(chuàng)新藥阿茲夫定有很大關(guān)系。

資料顯示，真實(shí)生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在國內(nèi)抗艾滋病創(chuàng)新藥領(lǐng)域，真實(shí)生物是國內(nèi)目前僅有的3家有抗艾滋病創(chuàng)新藥物上市的企業(yè)。

“本輪戰(zhàn)略融資將為真實(shí)生物的發(fā)展注入極大動(dòng)力，助力公司正在開展的多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，加快阿茲夫定的商業(yè)化進(jìn)程。未來，圍繞已有產(chǎn)品管線，公司會(huì)進(jìn)一步加速研發(fā)效率，加速產(chǎn)品的商業(yè)落地，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。”真實(shí)生物董事長王朝陽表示。

真實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，去年他們已經(jīng)通過了香港聯(lián)交所的預(yù)咨詢。本輪融資完成后，將加快赴港IPO的步伐，預(yù)計(jì)最快將于明年初在香港上市。

河南省首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥

河南商報(bào)記者了解到，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的阿茲夫定(Azvudine，F(xiàn)NC)，是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，對(duì)艾滋病病毒有很好的抑制作用。

該藥由河南師范大學(xué)校長常俊標(biāo)教授發(fā)明，真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。真實(shí)生物擁有其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

作為河南省首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，阿茲夫定從基礎(chǔ)研究到獲批上市，經(jīng)歷了近20年的艱苦歷程。其曾獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持，2013年4月獲得Ⅰ期臨床批件，2015年12月獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件，2020年8月上市申請(qǐng)被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序，2021年7月21日正式獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。

國家藥監(jiān)局對(duì)于該藥的上市批復(fù)寫道：該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。

全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾創(chuàng)新藥，且服用劑量小

阿茲夫定還有個(gè)更厲害的稱號(hào)：全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾創(chuàng)新藥。

雙靶點(diǎn)是什么意思呢?通俗來講，就是阿茲夫定這種新藥，有兩套“殲滅”艾滋病病毒(HIV-1)的打法。

“阿茲夫定還有個(gè)特性是可以進(jìn)入到靶細(xì)胞內(nèi)(淋巴細(xì)胞)且半衰期長，而同類藥物通常是在外周血液中，因此它具有更精準(zhǔn)的效果。”常俊標(biāo)教授介紹，阿茲夫定能長效發(fā)揮抑制HIV復(fù)制功能，具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢。

此外，目前治療艾滋病的藥物，主要存在需要長時(shí)間大量服用、易產(chǎn)生耐藥性、毒副作用較大等不足。

“艾滋病病毒很多變，治療過程中也容易產(chǎn)生耐藥性，患者通常需要同時(shí)服用3種作用機(jī)理的藥物，才能有效地抑制病毒的復(fù)制。”真實(shí)生物CEO兼首席科學(xué)家杜錦發(fā)向河南商報(bào)記者介紹，“阿茲夫定是全球首款雙靶點(diǎn)作用機(jī)理的艾滋病治療藥物，目前我們正在結(jié)合我們研發(fā)的另一種具有長效特性抗艾藥物進(jìn)行兩藥合并試驗(yàn)，未來可能只需這兩種藥聯(lián)用就能達(dá)到所需治療效果。”

此外，由于阿茲夫定抗病毒的活性強(qiáng)，服用劑量僅為常用抗艾藥物拉米夫定的百分之一。“拉米夫定通常每天需要300毫克，而阿茲夫定僅需3毫克，效果卻一點(diǎn)也不差。”他說。

杜錦發(fā)表示，阿茲夫定的注冊(cè)報(bào)批已經(jīng)完成，目前正在商業(yè)化生產(chǎn)，近期有望可以在市場上買到阿茲夫定。

作為“金字塔尖”級(jí)新藥，將角逐409億美元市場

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)來看，2020年藥品審評(píng)受理已經(jīng)超過1萬件。而眾多的藥品審批審評(píng)申請(qǐng)中，創(chuàng)新藥的比例極少。據(jù)媒體報(bào)道，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年全年20個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)通過，2021年上半年有21個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市。

即使同是1類創(chuàng)新藥，背后的技術(shù)水平也有巨大的差距。

在國際醫(yī)藥領(lǐng)域，通常把創(chuàng)新藥分為Firstinclass、metoo等類型。其中，F(xiàn)irstinclass主要指針對(duì)某個(gè)靶點(diǎn)和全新結(jié)構(gòu)的首創(chuàng)用藥，屬于1類原研新藥，具有里程碑意義。

“阿茲夫定不僅是河南省的首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，也是Firstinclass類型的創(chuàng)新藥。”省藥監(jiān)局藥品稽查專員王智明告訴河南商報(bào)記者，通常創(chuàng)新藥在研發(fā)之初都會(huì)進(jìn)行全球范圍的檢索。這不僅對(duì)于河南的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域具有引領(lǐng)帶動(dòng)示范作用，對(duì)于全國正在朝Firstinclass進(jìn)軍的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)也是一個(gè)振奮人心的消息。

河南商報(bào)記者了解到，目前，阿茲夫定已在中國、美國、歐洲等全球范圍申請(qǐng)了專利并獲得授權(quán)。

中商產(chǎn)業(yè)研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國抗艾滋病治療藥物市場規(guī)模已從2013年的7.9億元增至2018年的20.2億元，預(yù)計(jì)2023年市場接近50億元，2019年至2023年預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長率為18.6%。

而根據(jù)灼識(shí)咨詢的統(tǒng)計(jì)，2020年全球抗艾滋病藥物市場依然在持續(xù)增長，達(dá)到了409億美元。如果能在上市后取得良好的效果，僅在抗艾市場領(lǐng)域阿茲夫定就具有巨大潛力。(河南商報(bào)記者郭丁然/文受訪者供圖)

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