2022年11月24日，上海健耕醫藥科技股份有限公司(下稱“健耕醫藥”)科創板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.23億元。

圖片來源：上交所官網

事實上，這不是健耕醫藥第一次闖關IPO，公司此前闖關科創板IPO，在上會前夕撤回上市申請，科創板IPO終止審核。

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健耕醫藥公司是器官移植領域全球領先的醫療器械產品及服務提供商，以“推動移植領域創新與發展，助力移植患者的長期存活”為使命，構建多個具有自主知識產權的技術平臺，秉承全球化發展戰略，建立了覆蓋近40個國家和地區的銷售網絡。公司產品線包括了移植術中器官保存、運輸、評估及修復的設備，移植醫用配套耗材、體外診斷試劑等，覆蓋了器官移植術前評估、圍術期處理、術后長期管理的全階段。

圖片來源：公司招股書

財務數據顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月營收分別為3.97億元、4.21億元、4.8億元、1.14億元;同期對應的歸母凈利潤分別為9,714.84萬元、5,009.92萬元、4,996.30萬元、1,219.69萬元。

根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》《上海證券交易所科創板股票上市規則》等相關法律法規的規定，發行人選擇的具體上市標準如下：“預計市值不低于人民幣20億元，最近一年營業收入不低于人民幣3億元，且最近三年經營活動產生的現金流量凈額累計不低于人民幣1億元。”

根據可比上市公司的估值水平推算，發行人預計市值不低于20億元;最近一年營業收入為4.80億元，最近三年經營活動產生的現金流量凈額累計3.21億元，符合最近一年營業收入不低于人民幣3億元，且最近三年經營活動產生的現金流量凈額累計不低于人民幣1億元的要求。因此，發行人符合所選上市標準的要求。

本次擬募資用于器官移植創新研發平臺項目、腎臟移植設備國產化及升級研發項目、肝移植設備及移植領域體外診斷試劑產品注冊及推廣項目、信息化系統建設項目、補充流動資金。

圖片來源：公司招股書

截至招股說明書簽署日，吳云林持有公司19,729,987股股份，占公司總股本的28.02%，同時吳云林控制的持股平臺上海晶晟投資企業(有限合伙)持有公司3,157,330股股份，占公司總股本的4.48%，因此，吳云林直接和間接合計可以控制公司32.51%的股份，為公司控股股東及實際控制人。

健耕醫藥坦言公司面臨以下風險：

一、與公司產品及行業競爭相關的經營風險

(一)公司收入依賴單一產品的風險

LifePort腎臟灌注運轉箱是全球應用最廣泛的腎臟低溫機械灌注產品，使用LifePort腎臟灌注運轉箱進行離體腎臟低溫灌注時，每次灌注需消耗一套腎臟灌注耗材(包括一次性使用的輸注循環管路套裝、套管及腎臟灌注液)，其中的輸注循環管路套裝是LifePort腎臟灌注運轉箱的專用配套耗材，市場上無替代產品。

報告期內，發行人腎臟灌注耗材銷售收入分別為26,194.20萬元、28,552.43萬元、33,738.51萬元及8,707.04萬元;占主營業務收入的比例分別為71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是發行人報告期內主要的主營業務收入來源。

未來，如果腎臟灌注耗材產品出現問題且未能及時糾正，或發生技術迭代等其他影響該產品銷售的事件，將對公司的經營業績產生較大不利影響。

(二)公司肝臟灌注產品的注冊風險

公司的肝臟灌注產品系美國目前唯一進入FDA注冊階段的肝臟低溫機械灌注產品。肝移植的低溫機械灌注目前還沒有大型臨床研究結果發表，在臨床方面的最終效果尚不明確。產品注冊進度存在不確定性，具體如下：

在美國市場，LifePort肝臟低溫灌注運轉箱及其配套耗材的臨床試驗于2019年4月3日入組首例患者并正式啟動，已完成全部臨床試驗并于2022年2月向FDA提交注冊申請，預計將可能于2022年下半年完成FDA注冊，但能否順利注冊存在不確定性。

在中國市場，根據醫療器械注冊規定，LifePort肝臟灌注運轉箱及其配套耗材需完成美國FDA注冊后方可在中國申請進口醫療器械注冊，注冊時間及注冊結果均存在不確定性。

未來產品的全球銷售需要取得銷售當地的注冊或認證。

由于醫療器械注冊主管部門對新產品的鑒定十分嚴格，不排除未來產品不能及時完成注冊或認證的可能性，對公司業務計劃的實施可能產生不利影響。

(三)器官保存及修復產品的市場風險

發行人器官保存及修復產品的市場容量受限于公民逝世后捐獻人數和器官移植手術量。由于各國對公民逝世后捐獻的普及教育程度不同，捐獻觀念存在一定差異，且捐獻觀念的普及需要長期教育，所以在短期內器官捐獻量及移植手術量可能不會大規模增長。

根據2019年公民逝世后腎臟、肝臟移植實際手術量測算，2019年全球腎臟灌注耗材市場、肝臟灌注耗材市場容量分別為8.88億元、35.37億元。此外，根據2019年腎臟、肝臟捐獻量測算，SPS-1器官保存液的市場容量為3.46億元，且該市場存在較多競爭對手。發行人采用官方發布的公民逝世后器官捐獻和移植情況自行測算上述市場容量，該測算方式存在一定的局限性，可能因為取數口徑原因使測算結果與實際市場容量存在一定偏差。

(四)公司在研移植領域體外診斷試劑產品的研發、注冊、推廣風險

1、移植領域體外診斷試劑產品的研發風險

發行人有多項移植領域體外診斷試劑產品處于研發、輸出階段。由于體外診斷試劑的研發是一種多學科滲透、知識密集、技術含量高的活動，如公司在新產品研發過程中出現技術路線偏差、研發遭遇瓶頸、研發成本過高等問題，在研產品將面臨研發失敗的風險。

2、移植領域體外診斷試劑產品的注冊風險

由于醫療器械注冊主管部門對新產品的鑒定十分嚴格，各個國家有關醫療器械產品注冊和監管的法律法規也可能不斷調整，發行人的自研產品可能會發生因指標不理想或政策調整等原因而不能完成注冊或取得認證的情況，也可能出現由于部分產品注冊、認證周期長而失去市場先機的情況。前述情形均可能對公司業務計劃的實施產生不利影響。

3、移植領域體外診斷試劑的未來商業化不及預期風險

目前，發行人體外診斷試劑銷售業務以銷售代理產品為主。發行人自2019年至今，有多項自研的體外診斷試劑產品獲得醫療器械注冊證。

國內的移植相關體外診斷試劑市場長期由雅培、西門子、羅氏等大型境外公司占據，發行人的產品上市后能否順利獲得市場認可，完成國產化切換存在不確定性。因此，公司體外診斷試劑產品前期的市場拓展預計將面臨較大挑戰，耗時可能較長，可能存在商業化不及預期的風險。

此外，發行人移植領域體外診斷試劑的國際注冊尚處于準備階段，發行人能否順利實現產品注冊，能否利用現有移植器官保存及修復產品的境外銷售渠道實現移植領域體外診斷試劑產品的國際化推廣及銷售存在較大不確定性。

二、發行人核心產品采用委外方式生產所引起的經營風險

公司的移植器官保存及修復產品采用委外方式生產，OEM廠商均位于美國。如OEM廠商違反公司產品的質量控制規定或供應商因內外部原因停止對發行人供貨，可能引起公司經營風險。

(一)質量控制風險

在未來經營中，如果OEM廠商不能嚴格按照發行人的技術參數、工藝和質量標準進行原料采購和生產組裝，可能導致產品質量出現問題，甚至可能引起糾紛或訴訟，對公司聲譽及經營產生不利影響。

報告期內，公司發生了產品質量風險事件。為消除相關產品可能給客戶帶來的潛在風險，公司針對該風險事件實施了產品自主召回，具體如下：

2020年初，發行人輸注循環管路套裝產品被客戶投訴存在漏液情況，發行人經過自查后自主召回了6個批次(含一個未銷售批次)的輸注循環管路套裝產品。本次事件系因OEM廠商流程操作與發行人質量控制流程要求不符導致。由于存在替代供應商，且發行人購買了召回產品險，該事項對發行人的生產經營影響較小，但不排除公司未來可能面臨因委外生產模式發生類似召回事件或其他產品質量事件，從而對公司生產經營較大影響的風險。

(二)供應穩定性風險

對于腎臟灌注耗材及器官保存液產品，目前公司各有2家供應商，如單個OEM廠商因內外部原因停止對發行人的供貨，短期內不會對發行人的生產經營產生顯著不利影響。但在極端情況下，某一產品的兩個供應商同時停止供貨，將可能對公司的經營業績產生較大不利影響。

2021年，由于相關事件影響，發行人SPS-1器官保存液產品的部分原材料供應緊張，導致發行人OEM廠商2021年下半年未能正常生產該產品，截至招股說明書簽署日，發行人該產品正逐步恢復供應。

未來，如果原材料緊缺的現象再次發生，將對發行人的生產經營產生較大不利影響。

（來源:界面AI）

標簽： 健耕醫藥

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